e-book（日本語）
バイオ医薬品の製造工程でコンタミネーションを防ぐために
生物から生産される物質によって作られる生物学的製剤（バイオ医薬品）の研究は飛躍的に進み、バイオ医薬品の適応症は増加の一途をたどっています。
世界的には2020年代のうちに、開発中の医薬品の約50％がバイオ医薬品になると言われています。
化学合成による低分子医薬品と比較すると、バイオ医薬品は治療標的分子への特異性と親和性が高いため、治療効果も高まることが予想されます。
また、薬剤の本来の目的とは異なる「オフターゲット作用」による副作用のリスクも低いことが期待されるなど、複数の利点が見込まれます。
こうした背景から、バイオ医薬品の製造は今後ますます発展することが予想されています。バイオ医薬品は生物由来の物質からなり、細胞培養によって有効成分の生産が行われます。バイオ医薬品の安全性と品質を保つためには、製造工程全体を通して十分な管理を行い、コンタミネーション防止策を徹底することが重要です。
このe-Bookでは、バイオ医薬品の製造工程でコンタミネーションを防ぐ為のポイントについてまとめています。
製造工程にはコンタミネーションが発生し得る箇所が複数ある
医薬品の品質保持はGMP基準の遵守から
さまざまな国際的基準に合わせたサンプル管理が必要
バイオ医薬品の開発時にコンタミネーションを防ぐためには？
スケールアップ時や本格的な製造工程でコンタミネーションを防ぐためには？
(全13ページ)
